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      生物醫藥潔凈車間

      青島德瑞鑫凈化工程有限公司專業致力于環保潔凈工程設計、施工、凈化消毒設備研發生產于一體, 各類潔凈手術室、潔凈試驗室、潔凈車間

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      藥品的質量與我們的生命安全息息相關,所以生物醫藥企業的生產車間一定要符合GMP標準。生物醫藥企業GMP凈化車間的建立,可以有效地消除車間中潛在的生物活性、灰塵、熱原污染等,可以保證生產出更高品質的、衛生安全的藥物產品。那么,生物醫藥企業的GMP凈化車間都有哪些種類呢?

      生物醫藥凈化車間的種類介紹

      1、亂流式

      空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。

      優點:構造簡單、系統建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。

      缺點:亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。

      2、層流式

      層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種:

      (1)水平層流式:水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。

      優點:構造簡單,運轉后短時間內即可變成穩定。

      缺點:建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。

      (2)垂直層流式:GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵??煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^域。

      優點:管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態,不易為作業狀態或作業人員所影響。

      缺點:構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。

      3、復合式

      復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用,可提供局部超潔凈的空氣。

      (1)潔凈隧道:以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域覆蓋使GMP凈化車間潔凈度等級提高至10級以上,可節省安裝運轉費用。此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離,以避免機器維修時影響工作及品質。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優點:A.彈性擴充容易;B.維修設備時可在維修區輕易執行。

      (2)潔凈管道:將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理,將GMP凈化車間潔凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離,少量之送風即可得到良好之潔凈度,可節省能源,不需人工的自動化生產線為適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。

      (3)并裝局部潔凈室:將GMP凈化車間等級10,000~100,000之亂流潔凈室內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上,以為生產之用;潔凈工作臺、無塵車間、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。

      生物醫藥企業GMP凈化車間建設的目的,是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物醫藥企業GMP凈化車間技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一。

      生物醫藥潔凈車間

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